Pirfenidone deberá esperar para llegar a América

El tratamiento más reciente contra la fibrosis pulmonar, el Pirfenidone aprobado en Europa y Asía, deberá esperar para su embarco en América, puesto que la FDA norteaméricana ha solicitado prueba adicionales para su comercialización. Los pacientes de este lado del mundo deberán esperar un poco más antes de añadir este eficaz antifibrotico a sus medicamentos de uso.

La FDA ha exigido un estudio clínico adicional para apoyar la eficacia de Esbriet (pierfenidona) en pacientes con FPI.  InterMune (fabricante) tiene la intención de reunirse con la FDA tan pronto como sea posible explorar las mejores maneras de abordar las cuestiones planteadas por la Agencia y para discutir las vías para su aprobación.

“Después de la positiva reunión del Comité Asesor de la FDA 09 de marzo en la que el Comité recomendó la aprobación de la NDA pirfenidona por un margen de 9-3, estamos decepcionados por este resultado”, dijo Dan Welch, Presidente, CEO y Presidente de InterMune . “Nos reuniremos con la FDA tan pronto como sea posible para comprender sus puntos de vista y determinar el camino más adecuado para avanzar con rapidez para hacer Esbriet a disposición de los aproximadamente 100.000 pacientes con FPI y sus familias que sufren de esta terrible enfermedad y para los que no medicamentos aprobados por la FDA existe “.


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